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研发投入千万 上海医药盐酸多西环素胶囊及片剂在美获批

发布时间:2019-11-08 17:55:14 人气:2214

新京报(记者张兆辉)10月16日,上海医药宣布公司控股子公司常州制药厂收到美国食品药品监督管理局(fda)通知,盐酸多西环素胶囊和片剂仿制药(anda)简化申请获得批准。

盐酸多西环素胶囊和片剂均为口服抗菌药物,用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特异性细菌感染、眼部感染、炭疽、青霉素过敏患者某些特异性感染的替代治疗、急性肠阿米巴病和严重痤疮的辅助治疗,可用于预防疟疾。

上海制药透露,常州制药厂分别于2016年7月和2018年2月完成了盐酸多西环素胶囊和片剂的研发,并分别于2016年8月和2018年3月向fda提交了anda申请。迄今为止,盐酸多西环素胶囊和片剂的累计研发成本分别约为571万元和478.5万元。

盐酸多西环素胶囊最初由辉瑞公司开发,现已退出市场。国外制造商和销售商主要包括海克曼国际制药集团和迈兰制药公司。Iqvia数据显示,盐酸多西环素胶囊将在2018年实现4.05亿美元的销售额。Iqvia数据显示,2018年盐酸多西环素片剂的销售额将达到2.06亿美元。

上海制药表示,常州制药厂盐酸多西环素胶囊和片剂的安达申请已获fda批准,这对促进公司拓展仿制药海外市场具有积极作用。这也有助于产品进入国内绿色通道优先审查,并将在未来积极推动盐酸多西环素胶囊和片剂在美国上市。

编辑王璐校对刘军

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